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原创  摩天大楼的“挣扎”:高楼崇拜背后的危机

1970-01-01 作者: 查看次数:次
导读

疫苗接种“三步走”策略普及全民

目前,从前期的I期、II 期、Ⅲ期临床,还有紧急使用的观察数据来看,新冠病毒灭活疫苗的安全性得到了证实。国药集团中国生物董事长杨晓明介绍,一般疫苗的有效率在70%以上,而新冠病毒灭活疫苗的有效性是79.34%,将近80%的有效率。而且疫苗Ⅲ期临床有将近125个国籍的人员参与,它的代表性还是很广泛的。因此,新冠病毒灭活疫苗是非常安全,也是有效的。

当前,我国新冠肺炎接种疫苗工作按照“三步走”策略稳步推进:

第一步,2020年12月15日启动对重点人群的接种工作。“比如冷链物流人员、海关边检人员、医疗疾控人员,以及农贸市场、海鲜市场的工作人员、公共交通的工作人员等,他们由于工作的关系,被新冠病毒感染的风险相比其他人群更高,所以,要把这部分高风险人群优先保护好。”国家卫生健康委副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新说。

第二步,将启动对高危人群的接种工作。高危人群指一旦感染新冠肺炎病毒,容易发生重症,甚至容易导致病亡的人群,比如老人、有慢性基础疾病的人群,他们感染之后,发生重症和死亡的风险比较高。

第三步,将对其他普通人群进行接种。根据疫苗的产量和对风险、危险因素的判断,来科学合理地设计接种策略,根据疫苗产量的逐步增加,来推进人群的疫苗接种。随着接种工作的不断推进,接种人群也将逐步扩大到儿童、老年人等一般人群。

对比各国疫苗接种策略,英国计划主要按年龄分配疫苗,养老院里的老人优先;美国的三个优先阶段中,老年人群体也排在第三位。而国内目前并未优先给60岁以上的老年人接种,这是出于哪些考虑?

对此,中华预防医学会副会长兼秘书长梁晓峰表示,在全人群普遍易感的情况下,新冠病毒给老年患者造成的伤害是最重的,更容易导致重症甚至死亡,所以,老年人肯定是重点保护对象。一些海外国家疫情已经蔓延开,所以只能优先保护高危人群,优先给老年人接种。而中国现在感染病例数依然比较少,所以,疫苗优先给重点人群接种,让他们即使接触到病毒,也别感染上,从而保护其他人群。未来随着疫苗产能的提高,更多不同厂家生产的疫苗面世,会扩大到60岁以上的老年人群中。

此外,国内目前疫苗的接种人群年龄限制在18岁以上,没有含3-17岁。对此,国药集团中国生物副总裁张云涛表示,我们在做Ⅰ、Ⅱ期临床研究的时候,首先做的18-59岁,其次又做了60岁的,再做的3-17岁。3-17岁又把它划成了12-17岁、5-12岁、3-5岁3个年龄段来做。目前研究观察,不同人群中未发现明显的安全性和有效性差异。我们已获取的确切临床数据显示,3-17岁青少年都可以打,安全性没有问题。需要注意的是,3-5岁的孩子,因为免疫系统仍在发育期,所以打疫苗时还要慎重密切观察,很快这部分人群也有望接种上新冠病毒灭活疫苗。

我国新冠疫苗是在居民知情自愿的前提下免费接种的,企业按议定价格提供疫苗,疫苗费用、接种服务等全部费用,将由医保基金和财政共同负担,居民个人不负担。这主要通过动用医保基金滚存结余和财政资金共同承担新冠疫苗及接种的费用,不影响当期医保基金的收支,也不会影响大家看病就医的待遇。

从长远看,实行全民免费接种新冠肺炎疫苗,有利于快速建立免疫屏障,维护我国正常的生产生活秩序和经济社会的健康发展,从而进一步促进医保基金长期可持续的运行。

如何接种新冠疫苗

“疫苗是现在最有效的防控手段吧,能第一批打上很兴奋。”“感谢国家给全民接种!”“还是免费的!”2021年1月8日,在北京市朝阳区六里屯社区卫生服务中心,正在排队等候接种新冠疫苗的接种者来自该辖区的司法和医护人员,他们显得兴奋又期待。

在新冠疫苗的接种流程里,最关键的一步是签署《知情同意书》。在知情同意区,医护人员会细心地询问前来打疫苗的人。“您今天接种的是新冠疫苗,最近1个月打过其他的疫苗吗?有没有出现过严重的过敏反应?最近有急症急用药的情况吗?有没有用药过敏史?……”

如果遇到接种者有相关过敏史或对过往用药史有担心疑问,医护人员会反复确认情况,在询问完详细情况后,会对是否能够接种新冠疫苗作出判断,并在《知情同意书》上写下医学建议并签字确认。而《知情同意书》要求受种者和医护人员同时签字确认同意方能接种。

在登记完疫苗受种者的身份信息后,知情同意区的医护人员又嘱咐道:“最近两天打完针注意休息,别吃辛辣刺激的食物。”

签署完《知情同意书》,下一步就是接种了。打完疫苗后,接种者领取本人《受种者接种时间记录》,来到“观察室”进行登记,并且需要留观30分钟,没有异常反应方可离开,14—28天后接种第二针。

一般情况下,我们需要去哪儿接种新冠疫苗呢?据国家卫生健康委疾控局负责人崔钢介绍,通常情况下,接种单位都设在辖区的卫生服务中心、乡镇卫生院或者综合医院,一般居民所在的辖区都是涵盖的。“我们已经要求各地及时公布辖区内的接种点、能够接种疫苗的单位,包括地点和服务时间。如果接种涉及一些集中的单位,我们也会考虑设立临时接种点,上门服务。同时,我们也会通知相关单位或个人,到哪里去打,什么时间去。大家也可以咨询所在辖区的地方卫生行政部门,或者疾病预防控制机构,关注相关信息发布平台”。

对于是否能进行个人预约接种新冠疫苗,目前各地政策不同,接种者可咨询所在辖区地方卫生行政部门、疾病预防控制机构或关注其信息发布平台。

还需特别留意,近日全国多地出现冒充疾管中心人员以预约接种新冠疫苗为噱头实施电信诈骗的案件。骗子诱使当事人点击短信内虚假链接,并输入个人信息和银行卡号,最终盗刷银行卡钱款。警方提醒,接种新冠疫苗无需提供银行账户信息,接到此类短信务必通过官方渠道和疾控中心核实。

中国疾病预防控制中心免疫规划首席专家王华庆提醒大家,去接种的时候,一定要把自己的健康状况如实告知接种医生,比如有没有什么疾病,是不是正处于疾病的发生期,有没有过敏史等。接种后,一定要在现场留观30分钟。这是因为大多数严重过敏反应都发生在接种后30分钟内,一旦出现严重的过敏反应,在现场能够得到及时救治。另外,可能会有人由于紧张及其他的心理性因素出现心因性反应,不要过早离开接种地点。

在哪些情况下不能接种新冠疫苗呢?据中国疾病预防控制中心免疫规划首席专家王华庆介绍,通用的原则是,如果受种者对疫苗或疫苗的成分过敏,或者打完一针有症状,怀疑跟疫苗有关系,又或确认是疫苗引起的,这种疫苗第二针就不能接种了。如果受种者处于患病的急性期、慢性疾病的急性发作期,以及有发热或者怀孕等情况,都暂时不能接种。发热、急性疾病痊愈,或者慢性疾病进入稳定期后可以接种。

“一般情况下,在国家规定的指南和方案公布之前,建议新冠疫苗和HPV疫苗分开接种。”王华庆解释,能不能同时接种,主要考虑免疫效果和安全性两个因素。“基于这两点目前没有研究数据,我们不建议同时接种新冠疫苗和HPV疫苗”。

接种新冠疫苗后的注意事项

接种完新冠疫苗后,我们又需要注意哪些问题呢?

接种新冠疫苗后出现的常见反应和其他灭活疫苗相比没有太大差别,主要表现在局部反应、全身反应两方面。“局部反应包括注射之后出现疼痛、肿、痒的感觉。在全身反应方面,现在监测到的主要有发热、乏力的情况。无论是局部反应还是全身反应,大多是一过性的,一般是不需要处理的”。

“如果发热超过38.5℃,或者局部红肿特别厉害,感觉到身体特别不适,没有及时恢复,疾病状态在持续,建议去医院及时就医。”中国疾病预防控制中心免疫规划首席王华庆说。

国家卫生健康委医政医管局监察专员焦雅辉介绍,我国新冠疫苗“常见的不良反应主要包括以下几方面:头痛、发热,接种部位局部的红晕或者出现硬块。还有一些人有咳嗽、食欲不振、呕吐、腹泻这样一些常见的不良反应”。

不良反应指合格的疫苗经过规范的接种以后,产生跟接种目的没有关系或者意外发生的一些损害的反应,包括一般反应和异常反应。所有药品,包括疫苗,都会产生不良反应,这是在允许范围之内的。偶合反应指接种者在接种的时候,恰巧处于其他一些疾病的潜伏期或者发病前期状态,在接种的时候,很巧合的,这个疾病也同时发病了。这种情况跟疫苗的接种没有关系,并且跟疫苗的质量也没有关系,不属于不良反应。

焦雅辉介绍说:“我们要求各地,每个二级以上综合医院负责责任区内若干个接种单位的医疗保障工作。这些医院要派出有经验的急诊急救人员,携带必要的抢救设备和药品,在接种点提供驻点保障,一旦发生情况,及时处置。当发生还要继续处置的严重异常反应时,一方面要有120救护车快速转运,另外,对口的上级医院要开通绿色通道,提供多学科的诊疗支持,尽最大努力来确保接种群众的生命安全。”

我国的疫苗主要是全病毒灭活疫苗,它安全性非常好,对它的作用评估的话,一般注射第一剂以后就出现抗体了,这个抗体大概也就是60%、70%,第二剂注射完14天以后,它的抗体水平能够达到保护接近90%。疫苗打完起码两到三周以后才有抗体,在注射疫苗和产生抗体的间隙,仍有感染风险,也要注意个人防护。

尽管新冠疫苗安全有效,但是接种新冠疫苗以后,大家还是要继续维持个人防护措施,包括戴口罩、保持社交距离、勤洗手等这些好习惯,毕竟疫苗的保护作用不是百分之百的。目前为止,还没有任何一个疫苗说保护率达到百分之百,特别是在当前我国群体免疫还没有建立起来的情况下,专家建议即使打了疫苗,防护措施仍然不减,以更好地保障大家的安全。

新冠疫苗的产能与生产

为满足现阶段重点人群新冠病毒疫苗接种需求,国药中生北京公司、国药中生武汉公司、北京科兴中维公司三家企业已开启“加速”模式,高强度、满负荷工作,争分夺秒、夜以继日地组织生产。

国药中生北京公司新冠病毒灭活疫苗项目生产负责人张晋表示,还将落实产能扩展计划,以满足生产需求,2021年新冠病毒灭活疫苗产能可达10亿剂次以上。国药中生武汉公司、北京科兴中维公司也在全力加快产能扩建,保障新冠病毒疫苗接种需求。目前,国内已有18家企业陆续开展新冠病毒疫苗产能建设。中国新冠病毒疫苗的生产能力能够满足国内大规模接种需求。

那么,一支新冠灭活疫苗,需要经过怎样的流程才能走出生产车间?

北京科兴中维生物技术有限公司(以下简称“科兴中维”)研制的新冠病毒灭活疫苗是全世界最先开展临床试验的新冠疫苗之一。据科兴控股生物技术有限公司品牌与公共关系总监刘沛诚介绍,一支新冠灭活疫苗从实验室走向市场,需要经过细胞培养、病毒培养、灭活、纯化、配比(半成品)、灌装、包装七大步骤,每一步还有更多更细致的环节,质控检测则贯穿全程。

由于P3级车间的生物安全等级非常高,并未对外开放参观。外人只能从配比环节开始了解新冠灭活疫苗的诞生。进入生产车间之前,所有人都需要换上洁净外套,穿戴一次性头套和鞋套。在配比区,工作人员会往新冠疫苗原液中加入佐剂、稀释液等,将其制成半成品后放入冷库等待检验,然后再进入灌装区。

科兴中维生产的新冠灭活疫苗有两种包装,分别为西林瓶及预充式注射器,因此灌装及包装分为两条线进行。

西林瓶并非无菌瓶,因此在灌装半成品前,需要进行洗瓶和高温消毒,包括超声波预清洗、高温蒸汽冷凝水冲洗内外壁、压缩空气喷吹、350℃高温烘干。完成消毒烘干后的西林瓶将进入无菌灌装线,半成品将在这里由机器直接灌入西林瓶。因为是封闭式的无菌操作环境,如果出现倒瓶等需要手动调整的情况,工作人员只能通过仪器上的手套对里面的产品进行调整。

而预充式注射器为无菌产品,因此,从拆包装开始都是在无菌环境中进行,由机器人操作。在针筒内灌入半成品后,机器会在针筒内加塞密封,然后送入包装车间。

在包装车间内,疫苗需要先经过灯检,挑出不合格产品。不合格的原因有很多种,比如杂质、密封塞的位置不对、瓶身有划痕等。合格产品进入到包装线,说明书、药品追溯码、包装盒等都是依靠机器完成,人工负责一些辅助工作,比如外包装出现粘连、疫苗瓶倾倒等情况。站在生产线边上的工人们需要全程关注,保证不漏掉一个不合格的产品,有的岗位甚至是全程站立工作。

与出口国外的新冠灭活疫苗不同,供国内使用的新冠灭活疫苗是一剂次独立包装,包装盒上会有专属追溯码,可以实现全程追溯。而销往国外的新冠灭活疫苗,因其政策规定与国内不同,同一个包装盒内可以装多支疫苗。

完成中包装的疫苗最后会被机器打成大包装,一同送往库房。由于疫苗的保存温度在2℃-8℃,因此,库房的温度设定在了5℃的恒温状态。在这里,一箱箱的疫苗会被分派到属于各个“省份”的位置等待发货。工作人员在发货前会在疫苗包装盒内放入温度监测仪,全程检测冷链物流过程中的温度情况。

与疫苗生产同步进行的,还有贯穿全程的质控检测。在科兴中维的质控实验室,实验人员需要对原液、半成品、成品等各个环节的产品进行生化检测、肉毒素检查等众多质控检测,以保证产品的质量和安全。

有一句话说得很精辟,“疫苗不能挽救生命,接种疫苗可以挽救生命”,让我们期待这一天的到来。



(参考资料:崔慧莹,《“十问”新冠疫苗接种,权威专家释疑》;张曼玉,《十问新冠疫苗,为你释疑解惑》;马晓华,《构建全国新冠免疫屏障 “全民免费”迈出关键一步》;马铭悦,《新冠疫苗接种现场:既兴奋又期待》;王卡拉,《一支新冠灭活疫苗,是怎样生产的?》;肖翊,《探访神秘的新冠疫苗生产车间》等。)


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